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引言

公用工程系統是制藥企業藥品生產的基礎。一般公用工程系統為制藥生產提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介,工業蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮氣,純化水與注射用水及空氣處理系統等,幾乎囊括了除藥品生產工藝系統以外所有的支持系統。因此,制藥公用工程系統對于保障制藥生產效率和產品質量起著舉足輕重的作用。

然而,與車間一般生產設備相比,公用工程設備存在以下3個問題:

(2）公用工程設備由于數量多、布局分散,無法像一般生產設備那樣隨時有人操作和觀察。因此,對公用工程設備的管理,特別是大型制藥企業,往往難以做到快速發現問題并及時響應和處理,以保證生產的穩定性和產品質量的可靠性。

(2）很多公用工程設備受外部環境和供應介質變化的影響,無法長期恒定維持產出的穩定可靠,需要視其狀況進行干預調整。

(3）隨著制藥企業國際化腳步的加快和國家的質量監管越來越嚴格,制藥企業對公用工程系統的質量要求和數據完整性要求越來越高,而公用工程系統一般壽命較長,很多老舊設備無法滿足數據完整性的要求,無法對生產數據進行記錄和存儲,從而無法進行公用系統的質量回顧一這在目前國際甚至國內的GMP檢查中都會作為"缺陷項"被提出。

同時,國家近幾年推出的藥品帶量采購政策,對制藥企業的成本控制提出了極高的要求,大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質量法規要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存,是目前各藥企面臨的首要問題。

面對以上問題,本文嘗試利用精益六西格瑪工具,對某制藥企業的公用工程系統進行全面分析,推出以自動化和信息化的技術手段進行智能化升級改造,加快提升公用工程系統管理效率,在保證質量的同時降低生產成本的方案。

1精益六西格瑪分析方法簡介

精益六西格瑪的改善步驟可概括為"DMAIC"過程:(2）定義(Define）,根據客戶的要求,利用價值流圖等方法識別價值和目標:(2）測量(Measure）,利用過程流圖、測量系統分析等方法測量當前過程的相關數據:(3）分析(Analyze）,根據測量的數據分析因果關系,盡量考慮所有因素,利用實驗設計、失效模式等方法進行分析,以發現產生缺陷的根本原因:(4）改進(Improve）,根據分析結果,利用防錯、標準化等方法對流程進行改進:(5）控制(Control）,利用控制圖、過程文件化等方法,對未來的狀態進行控制,以保證與目標間的缺陷已經糾正,并不斷重復該過程,直到獲得期望的結果[2]。

2精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應用案例

2.1定義階段

某制藥企業運行中心,包含廠區內兩個廠房的空調系統、水系統、空壓系統、制冷系統、環境監測系統等所有公用系統,運行中心操作人員實行4班2運轉制度,每班3個人,需要完成所有運行設備設施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理,存在以下管理難點:

(2）設備設施多,共208臺/套,且分布散、距離遠,分布在廠區各個角落多個區域的多個不同樓層,巡視一遍行程約2.5Gm:

(2）人工記錄多,共需填寫各種運行、操作記錄82份:

(3）自動化不足,部分關鍵設備仍需要人工干預:

(4）質量保證難,無法24h關注各個設備運轉情況,異常情況無法及時發現,不能滿足國際化認證需求。

綜上所述,目前該運行中心存在的問題有兩點:

(1）工作量大,每日所需工時較多,人員略顯不足:

(2）質量管理不能滿足國際化認證需求,對于系統異常未能實現24h實時監測和響應。

針對以上問題,制訂了兩項項目目標(Y）:

(1）每24h人員工時降低:

(2）關鍵工藝數據監測時間比例提升。

通過SIPOC圖(圖1）,對L流水線的輸入和輸出過程進行分析,確定改善范圍,包括空調機組、水系統和其他公用介質系統。

2.2測量階段

統計項目范圍內所有系統相關工作的工時數據和記錄情況,計算出目前每24h人工工時為78工時,關鍵數據監測時間比例為4%。

根據現狀數據,結合運行中心對于人員工作標準的提高和國際化質量要求的提升,制訂了項目目標為每24h人工工時從78工時降低到26工時,關鍵數據監測時間比例從4%提高到100%。

2.3分析階段

為達成項目目標,首先繪制出工時的帕累托圖(圖2）,找到對于工時量影響最大的工作項目。

根據帕累托圖的分析,找到對工時量影響最大的因子,如表1所示。

對于以上因子再進行深入分析,找出每項工作中無價值的部分,如表2所示。

2.4改進階段

根據分析結果,針對性地制訂了以下改進措施:

(1）消除行走時間一數據遠程集中顯示:

(2）有價值工作實現自動化一人工判斷操作變自動程序控制:

(3）實現遠程巡視一現場視頻監控:

(4）兩個監控室工作合并一兩個監控室系統合并到一個監控室。

以以上改進措施為基礎,計劃建立一套公用系統的信息化管理系統,包含SCADA系統和CCTV監控系統,另外需要對水分配系統和蒸餾水機實行自動化改造。

2.4.1公用工程信息化系統建設系統建設按照以下步驟實施:

步驟一:與公用系統管理部門和質量部進行充分溝通,確定系統的用戶需求說明即URS。

步驟二:獲得所有需要采集的設備數據的地址表(地址表是系統建立的基礎）。在采購設備的前期,除了要求配置通信接口硬件,還應當盡可能地獲得系統的可編輯的程序,包括PLC、觸摸屏或上位機,這不僅可以用于建立信息化系統,也有利于后期設備的改造和災難恢復。如果供應商不能提供可編輯的程序,至少需要提供不可編輯的恢復程序和數據地址表。這些信息需要在設備驗證的時候確認其正確性。

步驟三:編寫設計文件,包括風險評估、追溯矩陣、功能設計說明、電路圖等。

步驟四:進行設計確認。

步驟五:將必要的機械儀表更換為電子儀表,并建立儀表的采集系統。

步驟六:建立設備局域網。由于涉及兩個廠房兩個監控室,每個廠房單獨建立公用系統局域網,連接各自區域所有設備,然后再通過公司內部專用工業網絡將兩個監控室連接起來。

步驟七:建立設備接口。對于PLC控制的自動化設備,采用各自通信協議轉以太網接口模塊建立接口。對于原系統具有上位機數據采集的,開通上位機軟件的OPC接口,然后接入新建的專用網絡。

步驟八:建立上位機系統。根據GAMP5對于軟件分類和驗證的原則,為了降低系統風險,上位機采用西門子WinCC軟件,組態公用系統SCADA工程軟件,用于采集到的設備數據的顯示與存儲。這樣的軟件根據GAMP5可以歸類為4類,它們可以降低驗證的難度。在兩個廠房的監控室各建立一套上位機系統,其中主監控室不僅連接本廠房所有系統,還通過OPC將另一個廠房監控室上位機系統數據全部抓取過來,實現一個監控室監控兩個廠房的數據。

步驟九:對系統進行安裝運行確認,確保系統的文件、硬件、軟件和功能滿足用戶需求。

步驟十:操作與維護SOP的編寫以及培訓,更新計算機化系統清單。

2.4.2設備自動化改造

改造1:注射用水分配系統液位自動調節的改造。

改造前:(1）蒸餾水機需要給3個儲罐補水,其中一個儲罐體積較大,補水較慢,會對其他兩個小儲罐的補水造成影響,可能導致出現缺水停泵情況。(2）需要根據儲罐耗水情況,人工去修改3個儲罐的補水液位。

改造后:在系統的西門子MP277觸摸屏中增加腳本程序,模擬人工補水液位的思路。當兩個小儲罐需水時,自動修改大儲罐的補水液位,停止大儲罐補水。當兩個小儲罐不需要補水時,將大儲罐水量維持在較高液位,留有充分的緩沖量。

改造2:多效蒸餾水機進水流量自動調節的改造。

多效蒸餾水機在線監測工業蒸汽進汽溫度,根據工業蒸汽溫度和進水流量對照表,工業蒸汽溫度值反饋進水流量,泵變頻器改變頻率達到設定的流量,保證產量最大化。但是采用工業蒸汽溫度作為進水流量的控制依據效果不好,具體表現在以下3個方面:

(2）階梯的控制參數控制精度不夠,導致產水溫度波動很大。

(2）實踐表明,工業蒸汽溫度與產水量兩者之間并沒有固定的比例關系,同樣的溫度,在不同的季節、不同的天氣,蒸汽的質量不同,也會造成產水量不同。所以,無法根據工業蒸汽溫度確定一個固定的流量值。因此,需要經常根據實際產水溫度,去調節工業蒸汽溫度對應的進水流量值。

(3）人工參與調節,無法實現實時調節,造成水溫波動大,溫度常過高或偏低,可能造成車間工藝設備水溫過高報警,也可能造成蒸餾水機低溫排放停機。

該項改造實施后,公用工程系統信息化系統上線,有了信息化系統,即可對蒸餾水機的各項數據進行分析,發現進水流量和一效溫度以及產水溫度之間的函數關系,根據這一函數關系修改對應的控制程序,實現進水流量的自動控制,降低產水溫度的波動,從而降低平均水溫,也避免了出現水溫過高或過低的情況。

2.4.3改進結果

在信息化系統上線和自動化改造后,運行中心的人工工時降低到了26工時/24h,從過去的每班需要3名操作人員減少到了2名。對于關鍵工藝數據的監測從過去的4%時間占比提高到了100%。

2.5控制階段

經過DMAI這4個階段后,公用工程系統的整體管理效率大幅提升,直觀反映指標也有了明顯上升,一些關鍵工藝數據波動區間也有了顯著收縮。為保持改善成果,需對改善結果進行固化。

根據改善結果,對各因子的優化進行固化,編制和修訂了相應的SOP,確保改善結果的持續有效。

3結語

在此次公用工程系統智能化改造前,公用工程系統需要3名操作人員每4h對全部公用系統設備進行一次巡視和抄表,每次巡視路線長達2.5km,還無法保證所有系統24h監測。在此次改造后,只需要1名操作人員就可以在控制室對所有設備的工藝數據進行24h監測,同時所有數據每15min記錄一次,而對于數據異常則實時報警,一旦異常發生,控制室操作人員可以立刻通知現場維修人員進行處理。此次智能化改造,極大地提高了設備管理效率,更好地保證了公用介質的質量和數據完整性,為生產出更高質量的藥品打下了堅實的基礎。